一、检查目的
加强药品零售经营企业和药品使用环节的质量管理，严厉打击违法违规行为，切实保障辖区人民用药安全。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一条：“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。”
二、检查依据
依据现行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章实施药品监督检查。
三、检查频次
根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：
（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第（一）项：“对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次。”
（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第（二）项：“对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。”
（三）对前两项以外的其他药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第（三）项：“对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。”
（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第（四）项：“对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。”
（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对本行政区域内医疗机构全部进行检查。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第（五）项：“每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。”
四、检查人员
实施现场检查，应当由2名以上（含2名）行政执法人员参加，检查组实行组长负责制。
依据《药品检查管理办法（试行）》第十五条：“派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。”；《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条：“行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。”
五、检查方式
根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查（含专项检查、飞行检查、联合检查等）。
依据《药品检查管理办法（试行）》第七条：“根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。”
六、检查准备
实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式，准备《现场检查笔录》等相关执法文书以及必要的现场记录、取证设备。
依据《药品检查管理办法（试行）》第十六条第一款：“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。”
七、实施检查
（一）进入企业现场后，应当向企业出示行政执法证件，告知检查目的、范围和被检查单位享有的陈述申辩权利及应履行的义务，确定企业陪同人员。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第四款：“药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。”；《药品检查管理办法（试行）》第十七条：“检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。”；第十八条：“现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。”
（二）在企业相关人员陪同下，对其保存的文字资料、票据、凭证、电子数据以及经营、使用现场进行检查；被检查单位应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”
（三）检查过程中，对检查内容尤其是发现的问题应当如实记录，并与被检查单位相关人员确认；必要时可以对产品进行抽样、送检，或者对有关情况进行证据留存（资料复印件、影像资料等）。
依据《药品检查管理办法（试行）》第十九条：“检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。”；第二十条：“检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。”；《中华人民共和国药品管理法》第一百条第一款：“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。”
八、检查结果
（一）未发现问题或缺陷风险轻微的，检查结论为符合要求。
依据《药品检查管理办法（试行）》第二十六条：“现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。”
（二）发现一般问题、有证据证明可能存在药品安全隐患的，依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品等风险控制措施。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条：“根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。”
（三）发现涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。
依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十四条：“药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。”；《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款：“药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。”
九、附 则
本制度未尽事宜，按照其他法律、法规、规章以及药品监督管理有关规定执行。