焉耆县市场监督管理局（药监）涉企行政检查事项清单

发布日期：2026-06-19 15:29 来源：焉耆县市场监督管理局

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序号	自治区主管部门	事项名称	实施机关	设定和实施依据	行政检查标准	备注1	备注2
1	自治区药品监督管理局	对药品批发企业、零售连锁总部经营活动的检查	焉耆县市场监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行) 第九十九条第一款药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第九十九条第二款药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。第一百条第一款药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。【规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）　　第六条第二款省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。第十三条药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。　　药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。　　经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。	1.质量管理体系是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 2.组织机构与质量管理职责是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 3.人员与培训是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 4.质量管理体系文件是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 5.设施与设备是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 6.校准与验证是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 7.计算机系统是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 8.采购是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 9.收货与验收是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 10.储存与养护是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 11.销售是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 12.出库是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 13.运输与配送是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 14.售后管理是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 15.其他是否符合《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。	1.自治区药品监督管理局负责药品批发企业经营许可、药品零售连锁总部经营许可的检查； 2.自治区药品监督管理局已将药品批发企业经营许可的检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区（自治区人民政府令第241号）、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第236号）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门； 3.自治区药品监督管理局负责药品批发企业、药品零售连锁总部的日常检查； 4.自治区药品监督管理局已将对药品批发企业、零售连锁总部药品经营活动的检查（对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品〔其中仅经营毒性中药饮片企业的检查委托下放〕、药品类易制毒化学品批发企业、疫苗配送企业和互联网销售第三方平台的检查除外）委托地（州、市）级药品监管部门；（依据自治区人民政府令第250号） 5.自治区药品监督管理局已将对药品批发及零售连锁总部企业的监督检查委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区（自治区人民政府令第241号）、伊犁州、昌吉州、哈密市、喀什地区（自治区人民政府令第244号）、塔城重点开发开放试验区（自治区人民政府令第245号）药品监管部门。	国家药监局制定，自治区梳理细化。
2	自治区药品监督管理局	对药品零售、使用活动的检查	焉耆县市场监督管理局	【法律】《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，于2019年12月1日起施行) 第九十九条第一款药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第九十九条第二款药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。第一百条第一款药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。第一百零三条　药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。【规章】《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布，自2024年1月1日起施行）　　第六条第三款市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，自2010年5月1日施行）第三十四条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。	1.质量管理与职责是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 2.人员管理是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 3.文件是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 4.设施与设备是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 5.采购与验收是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 6.陈列与储存是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 7.销售管理是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 8.售后管理是否符合《药品经营质量管理规范》等相关规定； 9.其他是否符合《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。	1.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责药品零售许可的检查； 2.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责药品零售、使用活动的日常检查。	国家药监局制定，自治区梳理细化。
3	自治区药品监督管理局	对药品、医疗器械网络交易服务第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品活动的监督检查	焉耆县市场监督管理局	【规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行）　　第三条第二款省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第十七条第三款省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内，对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。第二十五条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。	药品： 1.药品网络销售管理是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定 2.机构和人员是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 3.入网经营者审核是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 4.检查、监控及记录是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 5.平台管理是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定。 6.其他是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定。医疗器械： 1.机构和人员是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 2.经营场所等是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 3.系统功能是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 4.质量管理体系文件是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 5.数据管理是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 6.入网经营者审核是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 7.检查、监控及记录是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 8.其他是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定。	自治区药品监督管理局已委托乌鲁木齐片区、喀什片区、霍尔果斯片区药品监管部门对药品、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查。（依据自治区人民政府令第241号）	国家药监局制定，自治区梳理细化。
4	自治区药品监督管理局	对药品零售企业通过网络销售药品活动、医疗器械网络销售活动的监督检查	焉耆县市场监督管理局	【规章】《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布　自2022年12月1日起施行）　第三条第三款设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第二十六条　药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，于2017年12月20日公布，自2018年3月1日起施行）第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。　　省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第二十五条食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。	药品： 1.药品网络销售管理是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 2.机构和人员是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 3.入网经营者审核是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 4.检查、监控及记录是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定； 5.其他是否符合《药品网络销售监督管理办法》等相关规定。医疗器械： 1.机构和人员是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 2.软硬件设备或技术条件是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 3.质量管理体系文件是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 4.资质展示是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 5.网络销售记录管理是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定； 6.其他是否符合《医疗器械网络销售质量管理规范》等相关规定。		国家药监局制定，自治区梳理细化。
5	自治区药品监督管理局	对第一类医疗器械生产活动和医疗器械经营、使用活动的检查	焉耆县市场监督管理局	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，2025年1月20日起施行。）第六十九条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）生产经营条件是否持续符合法定要求。　　必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）　第五条第三款设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第二十二条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。　药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。　第二十三条第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第五十四条药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第五条第三款设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。　第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第五十三条　药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令公布，自2016年2月1日起施行）第三条第一款　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。【规章】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号公布，经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，自2019年1月1日起施行）第六十三条药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。第六十六条药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。第六十八条持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。　　需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。　　持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。	生产： 1.机构与人员是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 2.厂房与设施是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 3.设备是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 4.文件管理是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 5.设计开发是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 6.采购是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 7.生产管理是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 8.质量控制是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 9.销售和售后服务是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 10.不合格品控制是否符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求； 11.不良事件监测、分析和改进是否符合《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》等相关要求； 12.委托生产是否符合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等相关要求； 13.其他是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。经营： 1.质量管理体系建立与改进是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 2.职责与制度是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 3.人员与培训是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 4.文件管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 5.设施与设备是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 6.采购、收货与验收是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 7.销售、出库与运输是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 8.售后服务是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 9.专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关要求； 10.不合格品控制是否符合《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求； 11.其他是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定。使用： 1.采购、验收与贮存是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关要求； 2.使用、维护与转让是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关要求； 3.其他是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关要求。	1.地（州、市）级药品监管部门负责第一类医疗器械生产许可和医疗器械经营许可的检查； 2.地（州、市）、县（市、区）级药品监管部门负责第一类医疗器械生产活动、医疗器械经营活动的日常检查。	国家药监局制定，自治区梳理细化。
6	自治区药品监督管理局	对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验	焉耆县市场监督管理局	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，2025年1月20日起施行。）第七十三条第一款　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。　　设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。	抽取的样品及相关追溯记录是否符合《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》等相关要求。	1.自治区药品监督管理局负责医疗器械生产、经营、使用环节的医疗器械的抽查检验； 2.自治区药品监督管理局已将第二类医疗器械生产环节抽样委托地（州、市）级药品监管部门。（依据自治区人民政府令第250号）	国家药监局制定，自治区梳理细化。
7	自治区药品监督管理局	对第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验	焉耆县市场监督管理局	【法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2024年12日6月《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第七十三条第一款　负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。　　设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。【规章】《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第五条第三款设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。【规章】《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局第18号令公布，自2016年2月1日起施行）第二十五条　食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。	抽取的样品及相关追溯记录是否符合《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》等相关要求。		国家药监局制定，自治区梳理细化。
8	自治区药品监督管理局	对化妆品经营活动的检查	焉耆县市场监督管理局	【法规】《化妆品监督管理条例》（2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，2020年6月16日中华人民共和国国务院令第727号成文，自2021年1月1日起施行）第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。【规章】《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布，2022年1月1日起施行）第五十条负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等，加强对化妆品生产经营者的监督检查。必要时，负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。第五十二条国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要，可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。	1.化妆品经营管理是否符合《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定； 2.电商平台管理及平台内化妆品经营者管理是否符合《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定； 3.其他是否符合《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定。		国家药监局制定，自治区梳理细化。
9	自治区药品监督管理局	对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量监督检查	焉耆县市场监督管理局	【法律】《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，中华人民共和国主席令第30号，2019年12月1日起施行）第八条第二款　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第七十条　药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。	研制环节： 1.伦理委员会是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 2.研究者是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 3.申办者是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 4.试验方案是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 5.研究者手册是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 6.文件管理是否符合《药物临床试验质量管理规范》等相关规定； 7.是否符合《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《药物临床试验机构管理规定》等相关规定。生产环节： 1.机构与人员是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 2.厂房与设施是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 3.设备是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 4.物料与产品是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 5.文件管理是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 6.生产管理是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 7.质量控制与质量保证是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 8.委托生产与委托检验是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 9.产品发运与召回是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 10.自检是否符合《药品生产质量管理规范》及附录等相关规定； 11.其他是否符合《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定。流通环节： 1.疫苗的储存、运输是否符合《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）和《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）等相关规定； 2.其他是否符合《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定。		国家药监局制定，自治区梳理细化。
10	自治区药品监督管理局	对医疗机构制剂配制的监督检查	焉耆县市场监督管理局	【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005 年 4 月 14 日国家食品药品监督管理局令第18号公布自2005年6月1日起施行) 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十九条第一款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。	1.机构与人员是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 2.房屋与设施是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 3.设备是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 4.物料与产品是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 5.文件管理是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 6.卫生管理是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 7.文件是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 8.配制管理是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 9.质量管理与自检是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 10.使用管理是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等相关规定； 11.是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》等相关规定。		国家药监局制定，自治区梳理细化。
11	自治区药品监督管理局	医疗机构配制制剂注册事项的现场考察	焉耆县市场监督管理局	【规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布自2005年8月1日起施行）第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审核意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。	1.质量管理是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 2.厂房与设施、设备是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 3.物料是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 4.质量控制是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 5.机构和人员是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 6.数据、原始记录是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 7.处方和工艺是否符合《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定； 8.是否符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则》等相关规定；		国家药监局制定，自治区梳理细化。

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